医药行业mRNA产业链专题研究：第三代核酸疫苗技术颠覆性创新

1.mRNA技术及其发展历程

第三代疫苗技术，高有效性+低生产成本+高安全性+快研发速度

mRNA疫苗的优势：有效性高：激活体液免疫和细胞免疫，免疫原性强，且可表达多种抗原。研发周期短：平台技术复用性强，更有效应对突发疫情和病变异。低生产成本+快生产速度：体外转录合成制备，无需细胞培养和动物源基质，生产线可复用。安全性高：不存在潜在宿主感染风险或整合到宿主细胞基因组中的诱变风险，自我降解可通过正常生理过程代谢。劣势：稳定性差，一般疫苗储存温度是2～8摄氏度，BNT162b2/mRNA-1273为-70/-20摄氏度，运输和储存成本高。

递送技术+核苷修饰技术发展，带动mRNA技术落地

mRNA发现于1961年，历经半世纪科学探索，21世纪初起步商业化研发，2005年核苷修饰技术验证，2014年首个使用LNP递送的mRNA肿瘤免疫疗法临床试验，2017年LNP-mRNA的流感疫苗、蛋白替代、个性化肿瘤疫苗临床试验，2020年LNP-mRNA新冠疫苗上市。

2.mRNA疫苗生产过程及产业链龙头概览

上游原材料市场规模约400亿元，国产替代空间广阔

2021年新冠mRNA疫苗上游原材料市场规模约400亿元。以Moderna100g/剂的新冠mRNA疫苗为例，1剂mRNA1273售价约20美元，毛利率82%，生产成本约为3.6美元；Moderna、BioNTech新冠疫苗原材料成本占比分别为55.9%和41.7%，考虑到其定价接近，按照2021年销售额进行加权平均得到mRNA疫苗原材料成本占比约为51%，对应每剂mRNA疫苗生产成本1.84美元；Moderna、BioNTech新冠疫苗2021年销售量分别为8.07亿剂、26亿剂，合计约34亿剂，对应上游原材料市场规模约63亿美元，按照2021年度期末汇率换算，约为400亿人民币。

核酸序列修饰技术

mRNA序列优化设计：提高mRNA疫苗的稳定性和翻译效率。密码子优化：5’帽子修饰，3’尾巴修饰，假尿嘧啶替换，低丰度稀有密码子替换为高丰度常见密码子，增加CG含量等。mRNA二级结构优化：基于目标蛋白质的高级结构来优化氨基酸序列，使其能够高效折叠或形成特定构象。

环球印务：公司将推进区块链技术在医药溯源等领域的开发和应用:金色财经报道，环球印务（002799.SZ）在2019年报中指出，公司顺应国家科技发展战略，探索“区块链”领域。目前区块链产业发展的政策体系逐步完善，各地政府积极从产业高度定位区块链技术，区块链技术已经上升到国家科技战略层面。随着药品溯源制度的全面深入推进，公司与北京爱斯瑞特合作成立新公司，旨在充分利用双方股东在专业制造和区块链技术的平台优势、资源优势、技术优势和经验优势，促成区块链技术在医药溯源、医药物流、消费者安全用药、医保控费、供应链平台等领域的开发和应用，共同培育和打造新一代区块链技术产品和服务。[2020/4/11]

新冠病目标抗原单一明确，mRNA结构较简单且研发时间短，核苷修饰难度相对较低且产品间相似度高；随着mRNA技术应用于多抗原领域和蛋白替代优化领域，核苷修饰技术有望成为产品差异化重要因素。

设计-筛选-检测-优化：AI+高通量验证；与AI科技公司合作构建数据和算法壁垒。新冠疫苗全长刺突蛋白有1273个氨基酸，可供选择的mRNA序列数量达到10的632次方；随着氨基酸数量的增多，可供选择的mRNA序列数量指数级增加。

递送载体技术

递送载体为目前mRNA疫苗主要研发壁垒，LNP为主流递送系统，具备专利壁垒，自研LNP集中在阳离子脂质结构优化和LNP组分优化两方面。阳离子脂质：LNP核心成分，在酸性环境下携带正电荷，与携带负电荷的mRNA结合。胆固醇：提高纳米颗粒的稳定性。辅助脂质分子：调节纳米颗粒的流动性。PEG修饰脂质：提高LNP的稳定性，调节纳米颗粒的大小。

金斯瑞：全球领先的基因合成领域龙头企业

金斯瑞于2002年在美国新泽西州成立，2015年在港股上市，拥有金斯瑞生物科学、百斯杰、金斯瑞蓬勃生物、传奇生物四家子公司，在中国、美国、日本、欧洲等地区均建立了研发生产基地，具备全球化生产和销售能力。公司于2000年开始提供实验室级别质粒服务，为国内最大cGMP级质粒生产商，供应国内目前所有mRNA疫苗项目质粒，提供临床前到商业化全阶段质粒供应。营收快速稳健增长，收入结构逐步多元化。2013至2021年，营收由3.67亿元提升至32.64亿元，CAGR+31.41%。

诺唯赞：国内生物试剂领域领先企业

瑞康医药旗下吉祥天区块链医药健康服务平台上线:3月24日，瑞康医药（002589）旗下吉祥天区块链医药健康服务平台（简称“吉祥天平台”）正式上线，开始对外提供服务。作为国内医药流通领军企业，瑞康医药一直以来都在谋求医药行业供应链生态的转变，希望搭建一个服务行业上下游的金融信息服务科技平台，借助金融工具和科技力量，解决行业中小微企业融资难、融资贵的问题。（中国证券报）[2020/3/24]

诺唯赞成立于2012年，围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发，依托自主研发的蛋白质定向改造与进化平台，能够提供用于mRNA疫苗生产中从模板合成、转录、修饰到纯化的全套酶解决方案。立足生命科学上游原料研发，持续拓展下游终端产品线。公司基础科学研究院负责底层技术开发和上游核心原料开发，逐步切入下游产品市场扩充产品线，设立生命科学事业部、体外诊断事业部和生物医药事业部。

键凯科技：国际化聚乙二醇衍生物研发生产龙头

键凯科技成立于2001年，2020年科创板上市，是全球少数能进行GMP级聚乙二醇衍生物规模化生产的企业之一，为LNP递送系统辅料关键供应商。公司业务覆盖PEG原料、PEG衍生物、PEG修饰药物研制全流程，是mRNA疫苗企业研发新型LNP的重要合作伙伴。营收净利润同步高速增长，规模效应带动利润率稳步提升。2017-2021年营收CAGR+46%，归母净利润CAGR+70%。业务快速放量产能规模效应，利润率稳步提升，2022Q1公司毛利率和净利率达86.37%、51.90%，同时公司加大研发投入，2022Q1研发费用率18.81%。

3.他山之石——海外mRNA三巨头

Moderna：引领mRNA传染病疫苗，布局全面的新兴BioPharm

Moderna成立于2010年，2018年登陆Nasdaq。由开发出mRNA诱导多能干细胞RiPSCs的哈佛医学院副教授DerrickRossi、美国三院院士“组织工程与药物递送之父”RobertLanger、风投机构FlagshipPioneering创始人NoubarAfeyan等创立。公司在传染病疫苗、肿瘤疫苗、蛋白替代等领域全面布局，研发数量全球第一，进度全球领先；重点布局传染病疫苗领域。具备从研究发现、药物开发、临床生产全流程平台，新冠疫苗验证平台技术，补齐商业化能力版图。药物发现平台：SOFTWAREOFLIFE；药物优化平台：DesignStudio。临床与生产平台：马萨诸塞州cGMP临床中心，每年超过100批次，具备一体化生产能力。新冠疫苗商业化：2021年新冠疫苗销售收入176.75亿美元，2022Q1为59亿美元。

动态 | 区块链与数据安全重点实验室中医药应用工作组成立:金色财经报道，近日，第十二届（济南）国际信息技术博览会暨2019中国（济南）数字经济高端峰会在济南举行。在“区块链技术与可信数字经济生态体系”分论坛上宣布“区块链技术与数据安全工业和信息化部重点实验室”中医药应用工作组正式成立，并举办了揭牌仪式。东方通担任中医药应用工作组副组长。新成立的中医药应用工作组，由中国中医药报社、医疗机构、药企及科技公司构成，将进一步推进区块链技术与医疗行业创新应用的融合，为多方协作提供了良好的技术交流平台。旨在借助区块链所具备的公开透明、可追溯和不可篡改等特性，解决目前中医药行业存在的信任危机、产品质量及数据孤岛等问题，促进中医药服务体系建设及产业高质量发展。[2019/12/13]

BioNTech：专注mRNA肿瘤疫苗研发

BioNTech于2008年成立于德国，2019年登陆Nasdaq，由肿瘤科医生、德国土耳其裔夫妇Uurahi和ezlemTüreci创立，致力于开发mRNA癌症免疫疗法，于2020年切入新冠疫苗研发。公司与辉瑞合作打通商业化渠道，新冠疫苗持续放量。BNT162b22021年销售额约404亿美元，2022Q1为144亿美元；公司2021年收入214.89亿美元。

CureVac：专利储备丰富的mRNA首发企业

CureVac成立于2000年，位于德国图宾根，2020年登陆Nasdaq，是第一家成立的专注mRNA技术的研发企业；由IngmarHoerr基于博士期间在RNA领域的研究发现创立，2018年公司CEO更换为DanielMenichella。公司拥有693项专利，数量业内第一；具备从药物发现至生产全流程能力，研发出流动生产车间TheRNAPrinter。公司暂无商业化产品；共14条研发管线，4条进入临床I期，分别为2代新冠疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、实体肿瘤疫苗。2021年6月宣布一代新冠疫苗CVnCoV有效率为47%，III期临床失败原因：1）使用未修饰的mRNA；2）疫苗使用剂量低；3）没有低温保存；4）I/II期临床数据同比不佳而迅速推进III期临床。

4.风起云涌——国内mRNA疫苗企业

艾博生物：新冠mRNA疫苗ARCoV曙光将至

艾博生物成立于2019年，2020年1月新冠mRNA疫苗项目ARCoV立项，当年6月获得国内首个IND批文，2021年9月启动国际多中心III期临床，目前正在等待揭盲，有望于2022年底申报上市。公司于2020-2021年间完成4轮超10亿美元融资，投后估值接近190亿元。ARCoV仅用新冠病S蛋白RBD片段，使用自研LNP递送载体；生产模块化厂房已建设完毕，设计年产能2亿剂。ARCoVI期临床数据显示：15g诱导的最高中和抗体滴度为对照组2倍，全身性副作用发生率90%，全身性3级副作用发生率30%；可在2-8摄氏度保持稳定至少6个月。

动态 | 香港制药公司知临集团将发行医药品和相关知识产权等资产担保的代币:据日媒时事通信社消息，香港制药公司知临集团发布声明，将发行医药品和相关知识产权等资产担保的代币SMPT。该代币由该公司全资子公司Smart Pharma和Smart Pharma Ltd共同发行。[2019/5/7]

斯微生物：拥有独家LPP递送载体技术

斯微生物于2016年在上海张江成立，由美国MDAnderson肿瘤中心博士团队归国创立；2017年7月，公司获得康奈尔大学休斯顿卫理公会医院沈海法教授发明的mRNA递送技术——脂质多聚物纳米载体技术平台相关专利的全球独家授权。LPP递送载体可规避LNP的专利纠纷风险，有望带来差异化疗效。新冠疫苗2021年1月获批IND，为国内第二；目前处于II期临床。个性化肿瘤疫苗前景可期。个性化肿瘤疫苗SM-Neo-Vac-1为第一个产品，2018年11月完成首例患者给药，针对晚期消化系统肿瘤患者。SM-Neo-Vac-1联合PD-1特瑞普利单抗治疗非小细胞肺癌也已进入I期临床。

5.mRNA技术未来发展趋势

mRNA技术应用：预防性疫苗/治疗性疫苗/治疗性药物三大领域

mRNA技术应用场景广阔，可分为预防性疫苗/治疗性疫苗/治疗性药物三大类。预防性疫苗针对传染病，包括流感、RSV、HIV等疾病；治疗性疫苗集中在肿瘤疫苗领域；治疗性药物包括通过mRNA技术替代抗体、细胞因子等药物；此外还有mRNA技术应用于细胞重编程、再生疗法等领域。

新冠mRNA疫苗2022年市场规模有望达到545亿美元

新冠mRNA疫苗2022年市场规模有望达到545亿美元：2021年BNT162b2销售额约为404亿美元，mRNA1273销售额为176.75亿美元，合计约580亿美元；2022H1BNT162b2销售额为320亿美元，Q2环比-47.28%；2022H1mRNA-1273销售额为105亿美元，Q2环比-25%；2022H1合计销售425亿美元，Q2环比-42.53%；目前全球新冠疫苗基础免疫全程接种率已达61%，加强针接种率已达27%，增速均已放缓；2022年新冠疫苗市场主要由第三针加强针接种驱动；在携带大量突变的Omicron变异株扰动下，目前BA.4/BA.5变异株已成为全球主要流行的新冠株，引爆变异株加强针接种需求；经历2021年的产能扩张和冷链运输设施建设，mRNA新冠疫苗供给已不再被产能限制，凭借强大保护力优势在全球渗透率进一步提升；同时考虑mRNA疫苗的降价因素；预计新冠mRNA疫苗2022Q3、2022Q4环比增速50%，对应2022年市场规模545亿美元。

阿里健康联合天士力等十余家医药企业成立药品全追溯联盟:阿里健康今日宣布联合天士力、广药集团、科伦药业等十余家医药企业成立中国药品安全追溯联盟，以推动药品行业形成共治的药品安全追溯态势，保障药品从生产、到流通再到使用的全程安全。联盟未来将联合行业企业、技术服务公司、专家学者，在四个领域发力：建立探索建立药品全程追溯平台；建立消费者药品安全服务标准，共同推动消费者提升安全用药意识；探索区块链技术在药品追溯系统的应用；建立医药数据安全应用和管理规范。[2017/8/28]

非新冠疫苗mRNA市场规模有望在2025年达到281亿美元

mRNA预防性疫苗有望在2025年503亿美元预防性疫苗市场中达到20%渗透率，对应市场规模101亿美元；mRNA肿瘤疫苗有望在2025年达到0.5%渗透率，按照2050万癌症患者基数，个性化治疗肿瘤疫苗全疗程10万美元/人价格计算，对应市场规模105亿美元；mRNA蛋白替代疗法有望取代部分蛋白药物市场，按照2025年蛋白药物市场规模2200亿美元计算，假设mRNA蛋白替代疗法替代率达到3%，对应市场规模为66亿美元；mRNA其他领域应用产品也将陆续上市，包括过敏免疫治疗、再生医学疗法、医美等领域，按照基因编辑再生医学疗法179亿美元的市场规模计算，假设mRNA疗法渗透率为5%，对应市场规模9亿美元。

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