国家卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》

行业政策

12月27日，国家卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》为规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤治疗的合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，特制定新型抗肿瘤药物临床应用指导原则。本指导原则涉及的新型抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物。

抗肿瘤药物的应用涉及临床多个学科，合理应用抗肿瘤药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及合理利用卫生资源的关键。抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗医院和疾病预后等三大要素。抗肿瘤药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有误抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药方案是否适宜。本指导原则在新型抗肿瘤药物临床应用基本原则、各系统肿瘤的药物临床应用指导原则两个部分阐明了相应的指导原则。

国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则的通知

国家发改委将虚拟货币“挖矿”活动列入市场准入负面清单:国家发改委向社会公开征求对《市场准入负面清单（2021年版）》意见，将虚拟货币“挖矿”活动列入淘汰类“一、落后生产工艺装备”。[2021/10/8 5:48:09]

学术前沿

ScienceAdvances：研究人员突破DNA信息存储技术关键性障碍近日，美国华盛顿大学的研究人员在《ScienceAdvances》发表了研究论文，研究人员通过使用电化学阵列技术在小于1平方微米的区域内聚集了数百万个纳米电极孔，开发了首个纳米级的DNA存储写入器，将DNA写入密度扩展到每平方厘米25×106个序列，比现有的DNA合成阵列提高了3个数量级，并且证明了合成的DNA质量足以用于DNA数据存储，成功实现40字节长度消息的写入和读取解码。该技术将使DNA信息写入通量达到每秒百万字节的量级，是推动DNA信息存储系统发展中的关键性突破。

BSV矿池服务商位列国家网信办第三批区块链服务备案清单:金色财经报道，今日国家互联网信息办公室发布第三批共224个境内区块链信息服务名称及备案编号，查询第三批备案清单后发现，福州博泉网络科技的BTC/BSV矿池服务也位列其中。另外，第三批区块链信息服务备案清单中涉及的服务包括基于区块链的溯源、存证、版权登记、云服务、政务管理系统、司法区块链、监管以及游戏等。其中包括中国邮政储蓄银行的基于区块链的福费廷交易服务平台、北京市高级人民法院的天平链、百度旗下北京百度网讯科技的可信计算平台BCP和可信数字身份BIP、度小满科技的度小满绿洲、中国银联的数贝集市等服务。[2020/4/24]

产业动态

1、2021年版外资准入负面清单发布，禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”

12月27日，国家发改委和商务部联合发文第47号《外商投资准入特别管理措施》和第48号《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施》，将“人体干细胞、基因诊断与治疗技术”继续列入外商投资负面清单目录。

动态 | 国家外汇管理局已上线跨境贸易区块链服务平台试点项目:近期，国家外汇管理局已上线跨境贸易区块链服务平台试点项目。此次试点将运行半年，选取三省两市作为试点，分别是江苏、浙江和福建三个外贸大省，以及上海和重庆两直辖市，未来有望向全国推广，同时也有望添加更多业务场景。中国银行、中国工商银行等14家银行也参与其中。[2019/4/24]

2、天境生物宣布依布妥组单抗治疗实体瘤的2期临床试验获NMPA批准

12月27日，天境生物宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式批准依布妥组单抗(又称TJ271)与派姆单抗(Keytruda)联合治疗实体瘤(包括非小细胞肺癌、尿路上皮癌以及其它瘤种)的2期临床试验。

3、中新两国重大合作项目取得突破性进展，药物商业化生产基地进入投试产阶段

12月28日，新加坡百吉生物医药建设的免疫细胞商业化生产基地举行了投试产典礼。据了解，该生产基地占地面积10,000余平方米，是目前中国华南地区规模最大的免疫细胞药物商业化生产基地，一期投资2.2亿人民币。启动仪式现场4、FDA授予生物技术公司Celularity“即用型”胎盘来源NK细胞疗法CYNK-001快速通道资格12月28日，生物技术公司Celularity宣布，美国FDA已授予自然杀伤细胞疗法CYNK-001快速通道资格，用于治疗急性髓系白血病。CYNK-001是一款冷冻保存、基于同种异体人类胎盘来源造血干细胞的“即用型”NK细胞疗法。

声音 | 韩国国家政策委员会主席呼吁ICO合法化:据Coindesk Korea报道，韩国国家政策委员会主席Min Byung-Doo周二早些时候在国民议会第8次全体会议上发表讲话，呼吁将ICO合法化，前提是制定监管框架。Min称：“由于token销售成为全球趋势，我不希望ICO的大门被完全关闭，国家不应该忽视这一问题。”Min强调，为了建立对行业的信任，ICO也应受到监管。不过，主要问题是政府不愿意制定新规则。具体而言，Min表示必须严格禁止欺诈、投机和活动，加密行业也需要引入自我规范和安全标准。[2018/10/3]

5、诺诚健华TYK2JH2变构抑制剂ICP-488新药研究申请获国家药监局受理12月28日，诺诚健华宣布，公司自主研发的TYK2JH2变构抑制剂ICP-488新药研究申请获国家药品监督管理局受理。ICP-488是新型口服TYK2变构抑制剂，将开发用于治疗银屑病、银屑病关节炎、炎症性肠病和系统性红斑狼疮等免疫炎症性疾病。

俄罗斯将设立一个基于区块链的国家知识产权登记处:根据“国家知识产权登记处”副总干事Valeriya Brusnikina的声明，俄罗斯将设立一个基于区块链的国家知识产权登记处。6月份，国家知识产权登记处将开始在俄罗斯开展业务，基于区块链技术的数字平台将保护所有类型的版权。[2018/4/13]

6、澳斯康生物完成15亿人民币新一轮融资，由股东金石投资和鼎晖百孚领投12月28日，澳斯康生物股份有限公司宣布完成15亿人民币的新一轮融资。该轮融资由股东金石投资和鼎晖百孚领投，多家知名机构跟投，易凯资本担任独家财务顾问。本轮募集资金将用于CDMO及细胞培养基业务板块多地扩产和新技术开发。

7、迈威生物抗ST2抗体9MW1911完成首组受试者入组12月29日，迈威生物宣布，其抗ST2抗体9MW1911的1期临床研究，已在中国完成首组健康受试者入组。据新闻稿介绍，9MW1911是中国同靶点药物中首个开展临床研究的品种，目前全球尚无同靶点抗体药物上市。

8、君实生物注射用JS107临床申请获NMPA受理

12月29日，药品审评中心官网显示，君实生物注射用JS107临床申请获中国国家药品监督管理局受理，JS107是由君实自主研发的注射用重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体-MMAE偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2的抗体偶联药物，拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。

9、韩国生物制药技术出口708亿元创新高

12月29日，韩国制药生物工程协会发布数据称，2021年韩国生物制药企业的技术出口共计32单，累计合同规模达13.2万亿韩元，刷新历史最高纪录。其中合同规模最大的要属GCCell通过美国法人“Artiva”与跨国药企默沙东签署的细胞治疗药物技术出口合同，为2.09万亿韩元。两家公司计划共同研制用于实体癌的三款CAR-NK细胞治疗药物。

10、博锐生物三特异抗体BR110临床试验申请获NMPA批准

12月30日，浙江博锐生物制药有限公司三特异抗体BR110的临床试验申请获国家药品监督管理局批准，这是全球首个获批临床的CD3/CD19/CD20三抗产品。该产品由恩沐生物开发，博锐生物已与其达成独家合作和授权。BR110主要用于复发难治非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、急性淋巴细胞白血病等血液肿瘤和CAR-T治疗失效患者。11、圣诺医药正式登陆港交所12月30日，圣诺医药在港交所正式上市，发行价65.90港元，共发行754万股，由中金公司独家保荐。圣诺医药是一家RNA疗法生物制药公司，目前公司核心产品包括STP705，适应症包括肝癌、鳞状细胞原位癌(isSCC)和皮肤基底细胞癌(BCC)；另一款核心产品为STP707，适应症包括多发实体瘤、肝癌等疾病。敲钟仪式现场12、三星拟50万亿韩元收购美国生物制药公司渤健，或创韩企海外最大并购纪录近日，三星集团正在就收购美国生物制药公司渤健进行洽谈，如收购成功，三星将跻身全球生物医药技术巨头之列。业界预测此次收购金额将超过50万亿韩元。

13、信达生物制药集团宣布成立CMC战略顾问委员会近日，信达生物正式成立CMC战略顾问委员会。CMC战略顾问委员会将定期对信达生物CMC(Chemistry,Manufacturing,Controls)板块的战略和组织优化方案以及在各个领域的重大投资进行审查并提供专业建议，及时对CMC战略的实施情况进行回顾及评价，并为公司任命的CMC高管提供战略建议。14、源健优科获数亿元A轮融资，由祥峰投资领投近日，专注于细胞基因治疗CDMO整体解决方案提供商——源健优科生物科技有限公司宣布完成数亿元人民币的A轮融资，本轮融资由祥峰投资领投，博远资本和泓宁亨泰参与投资。15、科睿驰医疗完成数亿元D轮融资，由阿斯利康中金医疗产业基金领投近日，肿瘤介入创新型平台企业科睿驰医疗宣布完成数亿元D轮融资。本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金领投，中金启元等联合跟投，浩悦资本担任独家财务顾问。本次融资将用于其新一代栓塞微球以及其他肿瘤介入治疗产品线的研发，进一步夯实科睿驰在肿瘤介入领域的领先地位。

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