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华海药业(600521.SH):琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊获美FDA批准文号

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时间:1900/1/1 0:00:00

格隆汇1月6日丨华海药业(600521.SH)公布,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

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琥珀酸美托洛尔缓释片主要用于治疗高血压,心绞痛,伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。琥珀酸美托洛尔缓释片由AstraZeneca研发,最早于1992年上市。当前,美国境内,琥珀酸美托洛尔缓释片的主要生产厂商有Reddys、Viatris、Ingenus等;国内生产厂商主要有浙江普洛康裕制药有限公司、海南华益泰康药业有限公司等。2020年该药品美国市场销售额约1.31亿美元(数据来源于IMS数据库)。

Cosmos链上DEX Osmosis推出稳定币交易协议:金色财经报道,Cosmos链上DEX Osmosis宣布推出稳定币交易协议(stableswap),旨在帮助用户以最低成本进行稳定币交易,并推动Osmosis成为Cosmos访问、交易稳定币的主要场所,目前支持USDC、USDT、BUSD等。(The Block)[2022/12/8 21:31:47]

截至目前,公司在琥珀酸美托洛尔缓释片项目上已投入研发费用约637万元人民币。

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赛洛多辛胶囊主要用于改善良性前列腺增生症(BHP)引起的症状和体征。赛洛多辛胶囊由Allergan研发,最早于2008年上市。当前,美国境内,赛洛多辛胶囊的主要生产厂商有Lupin、Ajanta、Aurobindo等;国内生产厂商有第一三共制药(北京)有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、海南万玮制药有限公司。2020年该药品美国市场销售额约2043.06万美元(数据来源于IMS数据库)。

截至目前,公司在赛洛多辛胶囊项目上已投入研发费用约487万元人民币。

该次琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,上述产品ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售,强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。

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