国产新药首次击败欧美重磅药！抗癌药研发竞争白热化

目前，百济神州已经有三款自主研发抗癌新药实现商业化

01突破之道：成为“bestinclass”

创新药研究赛道竞争激烈，与其背后暗藏的巨大利润密不可分。以BTK抑制剂为例，根据弗若斯特沙利文分析，2023年BTK抑制剂的全球销售额预计将达129亿美元，在2030年则达到235亿美元。

中国市场上，到2030年BTK抑制剂的规模预计将达到26亿美元。

目前，国内上市的BTK抑制剂就已经包括伊布替尼、泽布替尼和奥布替尼三种。此外据数据统计，过去的3年里，还有超过70项有关药物研发的试验宣布启动或更新。

金色沙龙丨David Lei：国产公链在技术标准的争夺上还有很长的路要走:在本期金色沙龙上，The Force Protocol&ForTube联合创始人David Lei发言指出：从目前公链的领域整体发展情况来看：仍是国外的公链市场，代表了整个公链领域发展的主流。国内的公链项目放到国际市场上还是远远不够的。

从我个人的观察来讲，中国的公链领域，在应用上面比较有优势，探索会比较快。国外在跨链，还有技术底层上面比较有特色。整体而言，中国国产的公链，在技术标准的争夺上还有很长的路要走。[2020/3/18]

有谁能瓜分国内市场这26亿美元的蛋糕？

BTK赛道上，伊布替尼一度独占鳌头。2013年上市后，作为首款新药，基本把控了全球市场。而在国内，伊布替尼2017年首先上市，并在2018年就已进入国家医保目录。

声音 | 陈纯院士：要争取区块链技术发展的主动权，大力发展国产自主可控的区块链技术平台:11月26日，人民日报刊发了浙江大学区块链研究中心主任、中国工程院院士陈纯的文章《技术革新和产业变革新动能》，介绍区块链技术的相关知识和应用。文章称，未来，区块链在技术研究、产业应用、监管服务三方面都还有很长的路要走。我们要争取区块链技术发展的主动权，特别是要实现高性能、安全隐私、高可用性和高可扩展性的联盟链核心技术的突破，大力发展国产自主可控的区块链技术平台，在区块链系统研发和部署方面充分体现中国特色，而不是完全基于国外开源平台。现在大家对区块链感兴趣，有了解的需求，这是好事。相关技术介绍和知识普及因而显得尤为重要，在这方面，专业书籍和科普读物应该相互配合，满足不同层次的阅读需求。[2019/11/26]

璞玉在前，对于后起之秀来说，在同类型第一代药物已取得极大市场份额和认知度时，必须寻求更高的证明标准以确认自己存在的价值，提高竞争力。

动态 | 安全预警：Satan勒索病新变种国产化 提示用户通过火币网购买比特币:据深信服千里目安全实验室今日消息，趁着比特币价格回暖，Satan勒索病推出了最新的变种，通过勒索提示信息，可以发现该变种实现了更完整的国产化，作者会提示用户通过火币网购买比特币，或者安装lantern在LocalBitcoins上进行购买，通过这些迹象猜测，Satan团伙中可能加入了某些中国黑客。据悉，无论比特币价格如何波动，Satan勒索病解密要价都是1 BTC。[2019/11/8]

这种情况下，作为国内创新药企的代表，百济神州于2017、2018年先后发起了两项其BTK抑制剂泽布替尼针对伊布替尼的头对头全球性临床3期试验。

头对头试验是要冒风险的。在试验过程中，提起挑战的一方需要购买对照方药品，这就是一笔不小的开支。有报道曾预估，使用伊布替尼的一名患者一年的试验用药费用在80万人民币左右，而针对这类相对慢性、治疗周期长的淋巴瘤而言，患者可能需要长时间用药。另一方面，不做头对头，或许还能在市场上卖出去；如果头对头试验失败，泽布替尼将很难获得医生的认可。

声音 | 中国产业发展促进会副会长：区块链等技术催生了中国经济发展的“新力量”:据中国新闻网报道，中国产业发展促进会副会长李小军表示，新经济是指依托经济全球化和信息技术革命形成的经济现象，新经济产业已经逐渐成为一些地区经济增长的主要贡献力量之一。基于移动互联、人工智能、云计算、区块链等技术产生的共享经济、零工经济、循环经济等，正全方位地影响着人们的生产和生活，同时也催生了中国经济发展的“新力量”。[2018/7/7]

挑战“神药”伊布替尼，这个在外界看来颇有些孤注一掷的意味的决定，却是百济深思熟虑的结果。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来曾表示：“在此前的一系列临床试验中，泽布替尼在对慢淋、套细胞淋巴瘤等多种不同的淋巴瘤患者的治疗中，呈现出比伊布替尼历史结果更好的疗效，我们认为它具备成为全球‘bestinclass’的潜力。”而要证明这种潜力，在国际上，最直接的验证方法，就是开展头对头的临床试验。

2021年6月，这样的对比终于有了结果，泽布替尼在疗效与安全性的多个指标上体现出了对比伊布替尼的优效性。

百济神州不是唯一对标超越伊布替尼的创新药企。在国内市场，恒瑞、诺诚健华在内的多家企业对BTK抑制剂的研发同样步步紧逼。

BTK领域的市场争夺赛，最终结局如何，仍有待时间的检验。

02国际化之路：新药出海成为大趋势

本土创新药的发展历经了多个阶段。

上世纪末，碍于企业和科研单位在资金和技术上的局限性，我国药物研究基本以仿制为主。投入大、周期长，加上风险高，少有机构愿意踏足新药研制。

但经过几十年的发展，目前，我国创新药研制逐渐从零走向跟随性创新，并不断向原始创新，即自主寻找新的药物作用靶点和作用机制迈进。

数据统计，截至2020年，中国对全球创新药管线的贡献已上升至13.9%，成功进入到了全球医药创新研发第二梯队的前列。中国科学院院士陈凯先认为：到2030年，国产创新药、特色药将会成为国内医药市场的主体部分。

但中国创新药要想真正迈向世界，要做的不仅仅是埋头做研发。纵观跨国药企的发展历程，大多是在一两款明星产品的销售支持下，开发下一款明星产品，实现滚动发展。市场结果决定药企生死，这是不变的法则。

尽快实现商业化，走向国际市场，这是所有创新药企都要面对的难关，而美国市场成为中国创新药出海的“试金石”。从国际上看，虽然美国FDA的新药审批程序最为严格，但药物市场的回报也最为可观。

2019年11月，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼获FDA批准上市，就此打响了本土创新抗癌药出海的“第一”。紧随其后不到一个月里，石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平成为第二款获批FDA的中国创新药。

但中国创新药走到海外后也不是万事大吉。过去国际市场对中国创新药物的认同度并不高，如果拿不出真价实货的产品来，显然无法说服国外的医生和患者。

目前国内企业敢于像百济神州一样，和市场霸主做头对头试验的还不多。未来，为了证明产品的优效，在海外市场展开竞争，直接硬碰是不可避免的、但也是最有说服力的方式。甚至从药物研发之初，国内企业就应当做好拓展海外市场的准备。

资料显示，泽布替尼自2012年立项以来，已在全球开展了近30项临床研究，其中超过20项是全球性研究。之所以能够获得FDA的认可，也正是基于百济神州在海外开展的I/II期临床试验AU003研究，以及在中国开展的关键性临床2期试验的数据。截至2021年1月，泽布替尼的入组患者超过3100名，其中超过2400名患者来自海外。

中国创新药出海，这是医药行业“讲好中国故事”最好的机会之一。

百济神州跨出了第一步。

·END·

Billions项目组

标签：BTKENDBTK价格BTK币END币END价格

比特币交易热门资讯